Arazy Group’s AI-powered platform streamlines every step of the global registration process by centralizing regulatory intelligence, automating workflows, and providing real-time updates on regulatory changes in each market. For Korean companies, this means faster time to market and fewer delays caused by manual errors or changing requirements. Our system is tailored to adapt to product-specific and country-specific rules, significantly reducing the complexity and time typically required for international filings.

Arazy Group의 AI 기반 플랫폼은 한국 의료기기 기업의 해외 등록을 어떻게 더 빠르게 진행할 수 있도록 도와주나요?

Arazy Group의 AI 기반 플랫폼은 국가별 규제 정보를 한곳에 통합하고, 전 과정의 업무 흐름을 자동화하여, 해외 등록 절차를 간소화하고있습니다. 각 국가의 규제 변경 사항도 실시간으로 반영되므로, 수작업 오류나 요구사항 변경으로 인한 지연을 최소화할 수 있습니다.

특히 한국 기업의 제품별·국가별 등록 요구사항에 맞춰 플랫폼이 자동으로 최적화되기 때문에, 복잡한 절차 없이 빠르고 효율적인 시장 진입이 가능합니다.

Arazy Group has deep expertise in highly regulated markets such as the U.S. (FDA), Europe (CE marking under MDR), and Southeast Asia, including Singapore, Thailand, and Indonesia. Our platform and services are fully aligned with the requirements of these authorities. Over the past three decades, we’ve successfully supported global market access for thousands of products, navigating the complexities of each region’s evolving regulatory landscape.

전 세계 140개국 이상에서 등록이 가능하다고 하셨는데, 한국 기업들이 주로 진출하는 미국, 유럽, 동남아 시장에 대한 경험도 있으신가요?

네, Arazy Group은 미국(FDA), 유럽(MDR 하의 CE 인증), 싱가포르·태국·인도네시아 등 동남아 주요 국가의 규제에 대한 깊은 전문성을 보유하고 있습니다.

30년 이상 축적된 글로벌 경험을 바탕으로 수천 건의 제품 등록을 성공적으로 지원하였으며, 각 국가별 규제 변화에 유연하게 대응해온 실적을 갖고 있습니다.

There are no setup fees for either LICENSALE or REGISLATE. Both platforms follow a transparent pricing model designed to reduce your costs by up to 75% compared to traditional regulatory consulting.

• LICENSALE is a project-based platform designed to manage the entire regulatory submission process. It includes access to country-specific regulatory intelligence, guided workflows, and full support from Arazy Group’s expert team. Starting at USD 1.200, it covers the full lifecycle of a market entry project, from classification to registration.
• REGISLATE is a subscription-based regulatory management software (RMS) built for companies that want to manage their global registrations in-house. It allows your team to initiate, plan, track, and maintain registrations, renewals, amendments, and transfers across multiple countries. The platform requires an annual user license starting at USD 130 per month, and application actions are carried out by purchasing credits, which start at USD 299 per application (e.g., initial registration, renewal, amendment, or transfer). This model provides full control and scalability for managing global compliance efficiently.
• Arazy Group also offers Authorized Representative services in over 100 markets worldwide, supporting your compliance with market-specific requirements, registration maintenance, and authority communication. This service can be provided for License or Regislate clients — starting at USD 1,500 per year.

A free trial is available, giving you guided access to key features such as global regulatory requirement mapping (MARI score), submission planning tools, and compliance dashboard — so you can explore the platform’s capabilities before committing.

LICENSALE® 및 REGISLATE® 플랫폼을 사용하려면 초기 구축 비용이나 구독 요금이 어떻게 되나요? 무료 체험에서는 어떤 기능을 이용할 수 있나요?

두 플랫폼 모두 별도의 초기 구축 비용은 없습니다. Arazy Group은 기존의 규제 컨설팅 대비 최대 50%까지 비용을 절감할 수 있도록 투명한 가격 체계를 운영하고 있습니다.

• LICENSALE: 프로젝트 기반 플랫폼으로, 국가별 규제 정보, 단계별 등록 워크플로우, 전문팀의 전 과정 지원을 제공합니다. 프로젝트당 1,200달러부터 시작하며, 분류부터 등록까지 전 과정을 지원합니다.
• REGISLATE: 연간 라이선스 기반의 등록 관리 소프트웨어로, 기업이 자체적으로 다국가 등록을 효율적으로 관리할 수 있도록 돕습니다. 사용자는 연간 기준 월 130CAD부터 이용할 수 있으며, 등록·갱신·변경 등 각 신청 건에 대해 299CAD부터 시작하는 크레딧 방식으로 진행됩니다.
• Authorized Representative 서비스도 100개국 이상에서 제공되며, 시장별 요구사항 대응과 등록 유지, 기관 커뮤니케이션까지연 1,500달러부터 지원 가능합니다.

또한, 무료 체험판도 제공하고 있어, 전 세계 규제 요건 분석(MARI 점수), 등록 계획 도구, 컴플라이언스 대시보드 등 핵심 기능을 직접 체험하실 수 있습니다.

Our team is well-versed in MFDS regulations, KGMP requirements, and the overall Korean regulatory landscape. Over the years, we’ve worked with many Korean manufacturers and have incorporated Korean-specific processes into our platform workflows. Our experience ensures that we not only understand global regulatory trends but also how they interface with Korean compliance expectations, making us a strong partner for local companies with global ambitions.

30년의 규제 경험이라고 하셨는데, 한국의 MFDS 규정이나 KGMP 같은 국내 규제도 잘 알고 계신가요?

네, 저희 팀은 한국 MFDS(식품의약품안전처) 규정과 KGMP(우수의약품 제조관리 기준)를 포함한 국내 규제 요건에 대해 충분한 이해와경험을 가지고 있습니다. 실제로 많은 한국 제조사들과 협업한 경험을 바탕으로, 한국 특화 절차를 플랫폼에 반영해 왔습니다.

이러한 경험은 한국 기업이 글로벌 기준에 맞게 제품을 등록하는 데에 큰 강점이 됩니다.

REGISLATE® was built to empower in-house regulatory teams by offering intelligent planning and compliance management tools without needing constant external support. However, many clients choose to combine it with our consulting services during complex submissions or when entering unfamiliar markets. The platform can operate independently or be complemented by our experts. It depends on the level of support your team requires.

저희 회사에 이미 규제 전문가가 있는데, Arazy Group의 컨설팅 없이 REGISLATE®만으로도 충분히 사용할 수 있을까요?

네, REGISLATE®는 사내 규제팀이 외부 도움 없이도 효율적으로 등록을 관리할 수 있도록 설계된 플랫폼입니다. 국가별 등록·갱신·변경을 직접 계획하고 실행할 수 있는 기능이 포함되어 있어, 자체 운영이 가능합니다.

다만, 복잡한 시장 진입이나 전략적 등록이 필요한 경우에는 Arazy Group의 전문가 컨설팅을 병행하여 사용하는 기업들도 많습니다. 귀사의 내부 리소스와 필요에 따라 유연하게 선택하실 수 있습니다.

30 Years Of Experience

2500+ Companies Trust
Arazy Group

5000+ Applications

30 Years of Regulatory Expertise. Unlimited Global Potential.

With 30 years of regulatory expertise and thousands of successful MedTech registrations worldwide, Arazy Group delivers unmatched support to navigate complex global compliance requirements. Whether you’re launching in a single market or expanding globally, our technology-driven solutions ensure a faster, more efficient path to approval.